職責(zé)描述：

1、 負責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

2、 與CDE等相關(guān)審評及監(jiān)管部門、第三方檢驗機構(gòu)等保持良好溝通、協(xié)調(diào)，保證注冊及檢驗工作順利進行；

3、 負責(zé)協(xié)調(diào)項目注冊資料的整理與撰寫，并進行最終審核，保證注冊順利完成；

4、 負責(zé)配合公司新項目的調(diào)研。

5、 負責(zé)跟蹤整個申報及臨床試驗過程，對出現(xiàn)的問題及時解決及上報，保證申報及臨床工作順利進行；

6、 負責(zé)CRO公司篩選，監(jiān)督并配合CRO公司完成申報資料的整理與撰寫；（CRO公司是專門做臨床試驗和注冊的公司）。

任職要求：

1、3年以上同崗位工作經(jīng)驗，具有生物制品注冊經(jīng)驗者，經(jīng)驗稍淺者可應(yīng)聘注冊主管；

2、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

3、具有良好的英文資料撰寫及閱讀能力，良好的口語能力優(yōu)先考慮；

4、具有項目管理能力及項目管理經(jīng)驗；

5、具有良好的學(xué)習(xí)和理解能力、善于觀察與分析，具有較強的主動溝通意識和獨立思考能力；做事嚴(yán)謹(jǐn)、吃苦耐勞、責(zé)任感強，具有良好的團隊精神。

藍盾信息安全技術(shù)股份有限公司是國家火炬計劃重點企業(yè)、廣東省高新技術(shù)企業(yè)，是國內(nèi)最早從事信息安全產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全企業(yè)。公司致力于網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品的研發(fā)，已自主研發(fā)出16個系列，近60個型號的產(chǎn)品，各項產(chǎn)品均通過國家權(quán)威主管部門檢測認(rèn)證，是一家安全產(chǎn)品、安全服務(wù)、安全集成的綜合性網(wǎng)絡(luò)安全公司。